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噴霧幹燥在制藥工業應用的區別及其設備的特點

信息来源: | 发布日期: 2014-11-05 | 浏览量:10954
關鍵詞:噴霧幹燥,制藥工業,特點

    噴霧幹燥在制药工业应用已有几十年的历史,经过多年的研究和发展,从当初简易的噴霧幹燥发展到当今多功能、组合型及高效性的噴霧幹燥。然而,不同型式的喷雾幹燥設備所呈现的性能和应用面也不同。本文从噴霧幹燥的基本理念入手,分析了几种型式噴霧幹燥的区别,同时阐述了噴霧幹燥设备的特点,从而使人们能更好地应用此类设备,也使得此类设备为我国制药工业更好服务。

1.噴霧幹燥的基本理念
1.1噴霧幹燥的基本原理

    噴霧幹燥的定义:将溶液、乳浊液、悬浊液等形态的浆料在热风中喷雾成细小液滴,在它落下过程中,水分被蒸发而成为粉末状或颗粒的産品。

    在幹燥塔頂部導入熱風,同時將料液泵將料漿送至塔頂,經過霧化器噴成霧狀的液滴,液滴群的表面積增大,其與高溫熱風接觸後水分迅速蒸發,在極短的時間內便成爲幹燥産品,從塔底排出。其中,熱風與液滴接觸後溫度迅速降低而引起濕度增大,作爲濕熱廢氣由排風機抽出,廢氣所夾帶細粉用分離裝置回收。

    整個幹燥分爲等速和減速二階段。在等速階段,水分蒸發是在液滴表面發生,蒸發速度由蒸汽通過周圍氣膜的擴散速度所控制,其動力是周圍熱風與液滴的溫度差,溫度差越大蒸發速度越快,水分通過顆粒的擴散速度大于蒸發速度。爾後,當擴散速度降低而不能再維持顆粒表面的飽和時,蒸發速度開始減慢,幹燥開始進入減速階段。在減速階段,顆粒溫度開始上升,幹燥結束,此時物料溫度接近周圍空氣溫度。

1.2噴霧幹燥的特点

1.2.1幹燥過程中液滴的溫度不高,産品質量好

    噴霧幹燥所使用的温度范围广,即使采用高温热风,其排风温度仍不会高。在干燥初期,物料温度不超过周围热空气的湿球温度,所干燥産品质量较好。它在制药工业应用意义在于:不容易发生蛋白蛋变化、維生素的损失或氧化等缺陷,对热敏性药物的质量基本接近真空干燥的标准。

1.2.2幹燥後産品具有良好的分散性、流動性和溶解性

    由于幹燥過程是在潔淨空氣中完成的,産品基本上能保持與液滴相近似的球狀,故之。

1.2.3幹燥速度^迅速

    料液噴霧後,表面積增大,在高溫氣流作用下,能瞬間蒸發掉95%~98%的水分,完成幹燥時間一般僅需10~40s(相對1l料液而言)。

1.2.4過程簡單、控制方便及適用連續規模生産

    噴霧幹燥常用于含湿量40%~60%的物料,特殊物料可高達90%,可不经浓缩也能一次干燥成粉体。噴霧幹燥后産品大都不需再进行粉碎或筛选工序,从而使整个生产过程简单化。同时,能在一定范围内可改变操作条件来控制産品的粒径、松密度和水分等性能指标。此外,由于,干燥産品能连续排料,故噴霧幹燥能适用连续规模生产。

1.2.5整個操作密閉性,適用于潔淨生産區域

    由于噴霧幹燥操作在密闭的塔内进行,避免了交叉污染和粉尘飞扬,适合于制药工业中原料药生产,特别是无菌原料药的生产。

1.2.6噴霧幹燥的不完善之处

    噴霧幹燥的不完善之处:一是当热风温度低于150℃時,熱容量系數低(相應蒸發強度低),故塔的體積會變大;二是廢氣中夾帶的約15%左右微粉需高效分離收集裝置。

1.3噴霧幹燥在制药工业的应用范围

    噴霧幹燥可广泛应用于原料药的生产,可应用品种有:阿莫西林、安比西林、阿可匹林、双氢链霉素、卡那霉素、氨苄青霉素、青霉素类、四环素、链霉雾、琥氯霉素、磺胺噻唑、維生素A、維生素E、維生素B12、氫氧氯化鋁、硫酸鋁庶糖脂、澱粉酶、硫酸鋇、乳酸鈣、泛酸鈣、荷爾蒙、左旋賴氨酸、煙酸、蛋白酶、蘆丁衍生物、肝精等。

2.噴霧幹燥的型式区别与比较

2.1噴霧幹燥的型式区别

    噴霧幹燥的型式分类有多种,按流程可分为:开放式、封闭循环式、自惰循环式和半封闭循环式;按喷雾和气体流动方向分为:并流型、逆流型及混合流;按雾化方法可分为:离心式、压力式和气流式。其中,雾化方法分类是常用可见的方式,下文重点谈霧化器。

2.1.1霧化器的作用

    霧化器的作用是整个噴霧幹燥的心脏,它直接影响到産品的质量和经济指标。霧化器分散度越高,干燥效率越大;雾化越均勻,産品的含水量变化越小。因此,霧化器既要保证料液的分散度,又要使粒度变化控制在^小限度。

2.1.2“三類”霧化器的特點

2.1.2.1離心式霧化器的特點

    離心式霧化:料液在高速轉盤(圓周速度90~160m/s)中受離心力作用從盤邊緣甩出而霧化。其 是利用高速旋轉盤作用,當液處注入盤面時,液體受到二種力作用,一是離心力和重力作用下得到加速而分裂霧化;二是液體和周圍空氣同時接觸面處,存在摩擦力促使形成霧滴。前者爲離心霧化,後者爲速度霧化,實際上這二者是同時存在的。

    離心式霧化器的霧化效果與料液特性、流量、圓盤形狀直徑及速度直接有關。離心式霧化過程的“三大”特點:

    ①直接分裂成液滴,當料液流量較少時,料液受離心力作用,在圓盤周圍隆起成半球狀,其直徑取決于離心力和料液粘度及表面張力。當離心力大于表面張力時,圓盤周邊的液滴立即被抛出而分裂霧化。

    ②絲狀割裂成液滴,當料液流量較大而轉速加快時,半球狀物料液被拉成許多絲狀射流。液量增加,圓盤周邊的液絲也增加,如果液量達到一定數量後,液絲變粗,而絲數不再增加。抛出的液絲極不穩定,在離周邊不遠處即被分離成球狀小液滴。

    ③膜絲分裂成液滴,當料液流量繼續增大時,液絲數量與絲經均不再增加,液絲間互相並成薄膜,抛出液膜離圓盤周邊一定距離後,被分裂成分布較廣的液滴。若液體在圓盤表面滑動能減到^小時,則可使液體高速噴出,在圓盤周邊與空氣摩擦而分裂霧化。

2.1.2.2壓力式霧化器的特點

    壓力式霧化:用高壓泵使液體獲得高壓,高壓液體通過噴嘴時,將壓力能轉變爲動能而高速噴出時分散爲霧滴。當液體從單一孔中經加壓後獲得的霧化,這是由于受外力作用,液體從噴嘴出口處不遠的距離,克服表面張力,從液膜分裂成細線,加上湍流徑向分速度和周圍空氣相對速度的影響,使液線再分裂成大小不同的液滴,壓力式霧化器也是從此原理出發的。

    壓力式霧化器的特點:①结构简单,操作无噪声;②改变喷嘴内部结构,易得到所需的雾化形状;③大规模生产可采用多喷嘴喷雾。

    壓力式霧化器的缺點:①生産過程中流量無法調節;②噴嘴噴孔口徑小于1mm時,易産生堵塞;③不適用粘度高的膠狀料液及有固相分解的懸濁液噴霧;④噴嘴易磨損。

2.1.2.3氣流式霧化器的特點

    氣流式霧化(又稱二流體噴霧):采用壓縮空氣以很高的速度從噴嘴噴出(≥300 m/s),依靠氣液兩相間的速度差所産生的摩擦力,使料液分裂爲霧滴。其利用蒸汽或壓縮空氣的高速運動,使料液在噴嘴出口處相遇而産生液膜分裂並霧化。由于料液速度不大,而氣流速度很高,這二種流體存在著的相對速度,液膜被拉成絲,然後分裂成細小霧滴,霧滴大小取決于相對速度和料液粘度。

氣流式霧化有局限性,只有在熱空氣溫度高于300℃時采用蒸汽噴射才有意義,一般使用蒸汽壓力爲0.3-0.7MPa,使用壓縮空氣壓力爲0.2-0.5MPa時,液滴平均直徑爲10-60μm

2.2以霧化器分类的噴霧幹燥比较

項目

離心式噴霧

壓力式噴霧

氣流式噴霧

料液

 

處理量

調節範圍大

 

调节范围^小,但處理量^大

調節範圍較狹

粘度變化

可改變轉速,適用于高粘度物料

高粘度噴霧困難

可調節壓縮空氣壓力

供料

壓力(MPa

低壓,約0.3

高壓,1-20

低壓,約0.3

高壓泵

不需要

需要柱塞泵

不需要

霧化器

價格

便宜

便宜

維修保養

高速旋轉的高精度,保養難

喷嘴易磨损,高壓泵需保养

容易

動力消耗

^小

^大

産品

粒度

微粒

粗粒

微粒

均勻性

均勻

大致相同

不均勻

堆積密閉

輕,粒子中孔呈球狀

重,粒子中空氣含量少

 

幹燥塔

熱風流向

逆流與水平流均不適宜

並流、逆流、混合流及水平流都可以

並流、逆流

塔徑

塔長

較低

安裝位置及粘壁現象

霧化器装在塔顶,塔顶内壁易粘附

噴嘴可裝在任意位置,粘壁可防止

小直徑易粘壁

型式

水平並流型

 

垂直向上逆流

 

垂直向下並流

垂直向上混合流

 

 

垂直向不混合流

 

3.几种常用噴霧幹燥设备特点的简述

以下結合公司的几种噴霧幹燥设备在制药工业应用特点,作一简述,能使使用者有更好了解,也使公司的産品更好应用与服务于制药工业。

3.1LPG高速離心噴霧幹燥機

    LPG高速離心噴霧幹燥機^适用于从溶液、乳液、悬浮液和可塑性糊状液体原料中生成粉状、颗粒状或块状固体産品。因此,当成品的颗粒大小分布、残留水分含量、堆积密度和颗粒形状必须符合^的标准时。

空气经过滤后加热,由干燥器顶部空气分配器分配进入干燥室。料液经离心霧化器喷雾成极细微的雾状滴,与热空气并流接触在极短的时间内可干燥成成品。成品连续地由幹燥塔底部和旋风分离器中收集,废气由风機排出。
    LPG高速離心噴霧幹燥機特点:
    ①幹燥速度快,料液經霧化後表面積大大增大,在熱風氣流中,瞬間就可蒸發95%-98%的水分,完成幹燥時間僅需數秒,特別適用于熱敏性物料的幹燥。

    ②産品具有良好的均勻度、流动性和溶解性,産品纯度高,质量好。

    ③生産過程簡化,操作控制方便。對于含濕量40%60%的液体能一次干燥成粉粒産品,干燥后不需粉碎和筛选,减少生产工序,提高産品纯度。对産品粒径、堆积密度、水分,可通过改变操作条件进行调整,控制和管理方便。

3.2WPG无菌噴霧幹燥機

    WPG无菌噴霧幹燥機无菌生产是医药工业中粉针剂生产的主要设备,抗生素药品如硫酸链霉素、卡那霉素硫酸盐等,在其生产过程中都要使用无菌噴霧幹燥来制造成品。在无菌噴霧幹燥系统中,所有进入系统的物料和空气都必须除菌过滤。産品的收集也必须在无菌室内进行,对喷雾用的压缩空气也需净化后方能使用。
    幹燥空氣經初效、中效,高效三級過濾淨化,經加熱器加熱與物料霧化傳熱傳質,幹燥後的成品和濕熱空氣由旋風分離。成品在無菌室淨化工作台收集包裝,尾氣經袋式濾塵器捕集後排空。

    装置采用二流体气流喷雾器,结构简单,气流分布好,雾化均勻,能达到无菌喷雾要求。喷雾塔内设清扫装置,便于清理塔壁附粉。热空气净化选用初效,中效和高效三级过滤系统,故空气净化质量高,达到GMP藥品生産要求。

3.3ZLG中药浸膏噴霧幹燥機    

    ZLG中药浸膏噴霧幹燥该機采用全封闭形式,所有部件均采用不锈钢制造,配有三级净化装置,过滤后的空气达十万级要求.简体与顶部装有冷却装置,使壁温达〈80℃,物料在塔壁上停留不焦化变质,增加了收粉率(达95%以上)。
    基本原理:中药浸膏高速離心喷雾装置是离心式噴霧幹燥技术在特定物料干燥中的应用,也是利用高速離心式霧化器使物料分散成雾状,与热空气充分接触,完成瞬间干燥,形成粉状成品的干燥装置。
    中药浸膏专用干燥機是中药浸膏和产物提取液的噴霧幹燥機,它解决了物料在原LPG高速噴霧幹燥機在中药中出现的以下情况:①物料粘壁,收粉率低;②、物料在塔壁上停留时间产生焦化变质现象;③难以清洗,不符合GMP要求;④产量低:LPG-150型噴霧幹燥機,其产量只能处理50-60kg/h料液。
    鉴于以上状况,我公司根据中药浸膏的物料性质与工艺要求设计中药浸膏干燥機,设计中药浸膏的干燥造粒工艺,干燥后的物料颜色好、不变质、提高了幹燥設備使用的经济效益,中药浸膏与LPG高速離心噴霧幹燥機相比有以下特点:①采用了三级空气过滤净化度,达到30万级;②采用了冷却装置,使内壁温度达到80℃,物料在壁上停留过滤不“焦化”;③整个体积是原LPG标准离心喷雾的3.5倍;④采用快开清洗装置,适用于多品种生产要求;⑤除尘采用了湿法除尘,使粉尘无外出,符合环保要求,同时采用气扫装置,其效果更令人满意;⑥提供霧化器2台,并采用变频调速;⑦采用了PLC控制,程控系统屏幕显示;⑧采用干空气密封闭输送。

3.4PGL系列噴霧幹燥制粒機

    PGL系列有B/C型二種,PGL-B噴霧幹燥制粒機集噴霧幹燥/流化制粒于一體,實現液態物料一步法制粒;PGL-C噴霧幹燥制粒機集混合、噴霧幹燥、制粒、颗粒包衣多功能于一体。
    1)PGL-B噴霧幹燥制粒機采用喷雾工艺,特别适用微生物料、热敏性物料,功效比FL沸腾制粒機高12倍;産品终水分可达01%,配備返粉裝置,成粒率≥95%,可制0.2-2mm颗粒。同时,改进设计的内混式多流体霧化器,可处理浸膏比重达1.3gcm3

    PGL-B噴霧幹燥制粒機可适用于片剂、冲剂、胶囊剂颗粒,也可适用低糖、无糖的中成药颗粒。

    2)PGL-C噴霧幹燥制粒機可进行片剂、冲剂、胶囊颗粒制备,缓释颗粒制备,低糖、无糖、小剂量颗粒制备等。制出的颗粒速溶、冲剂易于溶化、片剂易于崩解,利用液态物料作为润湿粘合剂,可节约大量乙醇溶媒。

    设备于密闭负压下工作,内表面光洁、无死角、符合GMP要求;整个干燥空间温度均勻、配套多流体霧化器、可有效提高生产效率并保障産品质量;自动化程度得到进一步提高,操作简单,可有效保障産品质量的稳定性。

3.5YPG压力式噴霧幹燥造粒機

    YPG压力式噴霧幹燥造粒機是将料液压入位于塔体顶部的喷嘴雾化成微小雾滴,同塔顶热风平行而下完成干燥。YPG压力式噴霧幹燥造粒機的工艺流程,该機具有收尘率高,无粘壁、节能高效等特点,特别适用于热敏性物料如中药浸膏、药胶、酵母、維生素、抗生素、淀粉酶、脂肪酶等干燥。

3.6QPG气流噴霧幹燥機

    QPG气流噴霧幹燥機的工艺流程,洁净空气加热后进入幹燥塔,在塔内热风中用二流体(或三流体)喷嘴将各种料液雾化成微小液滴,与热风进行快速热交换,蒸发掉液料中的水分(或溶剂),并随热风排出,得到粉状産品。
    QPG气流噴霧幹燥機尤其对粘性大、膏状、浆糊状物料效果佳,其它设备无法替代该産品属实验型多品种、低温干燥应用广。其喷嘴结构简单,维修方便,运行费用较高。

4.小結

    本文从噴霧幹燥的基本理念入手,使人们对不同型式噴霧幹燥有更进一步的了解。同时,对公司近年来研发的噴霧幹燥设备的特点作了综合性简述。而噴霧幹燥这门技术有着其特殊性,不同的産品具有不同的干燥工艺和粉粒规则,没有能适用各种不同要求的单一噴霧幹燥機型。喷雾至今仍被视作一种技艺,实验是正确造型的基础。公司有实验设备专供用户进行物料的工艺性试验,同时也能完成此类设备的交钥匙工程。本文写此文的目的是为噴霧幹燥系列设备能为我国制药工业更好服务,也期待同行有更新、更好的噴霧幹燥设备的问世。


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